Các quy định của châu Âu về việc sử dụng kháng sinh từ tháng 1/2022

Bạn đánh giá:  / 1

DỡHay 

14-12-2021 | 12:42

Lượt xem : 11159

Quy định sản phẩm thuốc thú y mới, quy định việc cấp phép, sử dụng và giám sát các sản phẩm thuốc thú y của Liên minh châu Âu (EU) được áp dụng từ ngày 28/1/2022.

 

Kháng sinh vẫn sẽ là biện pháp chính để điều trị các bệnh truyền nhiễm ở động vật. Kháng sinh được sử dụng để điều trị trên động vật dùng để sản xuất thực phẩm trong ba trường hợp: điều trị bệnh, điều trị kiểm soát sớm/kiểm soát và điều trị dự phòng/phòng bệnh. 

Trong tất cả các trường hợp cần sử dụng kháng sinh, việc chẩn đoán và kê đơn thuốc phù hợp nên được thực hiện bởi bác sĩ thú y có kiến thức tốt về dịch tễ học của trại. 

Khi động vật có các dấu hiệu lâm sàng của bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn thì sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe và phúc lợi của động vật, vì thế trong rất nhiều trường hợp cần phải được điều trị bằng kháng sinh.

Điều trị kiểm soát sớm/kiểm soát là việc sử dụng thuốc cho một nhóm động vật trong đàn sau khi nhóm động vật đó được chẩn đoán mắc bệnh lâm sàng. 

Mục đích của việc này nhằm điều trị cho những con mắc bệnh lâm sàng và ngăn chặn nguy cơ lây lan đối với những con tiếp xúc gần với con bị bệnh, những con có nguy cơ, tức là những con có thể đã nhiễm cận lâm sàng. 

Điều trị dự phòng/Phòng bệnh là việc sử dụng thuốc cho động vật hoặc nhóm động vật trước khi có dấu hiệu lâm sàng của bệnh, nhằm ngăn ngừa sự xuất hiện của bệnh hoặc nhiễm trùng, tức là trong trường hợp không có nhiễm trùng cận lâm sàng hoặc phát hiện mầm bệnh nhưng vẫn có nguy cơ bùng phát dịch bệnh.

Trong nhiều năm qua, ngành thú y đã đạt được tiến bộ đáng kể trong việc quản lý tốt kháng sinh thông qua các quy định quản lý ở Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu (EU), trong đó có việc thực hiện GL 209 và 213 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). 

Liên minh châu Âu hiện đang thực hiện các biện pháp theo giai đoạn nhằm loại bỏ thói quen sử dụng kháng sinh để phòng bệnh, chỉ sử dụng thuốc phòng bệnh cho những trường hợp đặc biệt. 

Bài viết này sẽ bổ sung một số giải thích rõ ràng về thuốc kháng sinh dùng để phòng ngừa, được đưa vào hai quy định của Liên minh châu Âu sẽ có hiệu lực vào ngày 28/1/2022, Quy định (EU) 2019/4 về Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y và Quy định (EU) 2019/6 về Sản phẩm Thuốc thú y (Vetarinary Medicinal Products - VMP).

Tháng 5/2020, Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt "Chiến lược Từ Nông trại đến Bàn ăn" – công cụ giúp định hình con đường hướng tới hệ thống lương thực bền vững của EU. 

Mục tiêu của chiến lược là giảm 50% doanh số bán kháng sinh dùng cho động vật nuôi và nuôi trồng thủy sản của EU vào năm 2030. 

Quy định mới (EU) 2019/4 về Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y (Medicated Feed - MF, yêu cầu kê đơn) và Quy định (EU) 2019/6 về Sản phẩm Thuốc thú y (Quy định VMP, yêu cầu kê đơn) sẽ hỗ trợ thực hiện mục tiêu này. 

Những quy định này đã tạo ra nhiều biện pháp giúp chống lại hiện tượng đề kháng kháng sinh (AMR) và khuyến khích việc sử dụng thuốc kháng sinh ở động vật một cách thận trọng và có trách nhiệm hơn.

Quy định 2019/6, thường được gọi là Quy định Sản phẩm Thuốc thú y mới, quy định việc cấp phép, sử dụng và giám sát các sản phẩm thuốc thú y của Liên minh châu Âu. Luật có hiệu lực bắt đầu từ ngày 28/1/2019 và áp dụng ở tất cả các Quốc gia Thành viên của Liên minh châu Âu từ ngày 28/1/2022. Quy định ra đời sau khi đề xuất phát triển luật thú y - phù hợp - với mục đích không dựa trên hệ thống cấp phép thuốc tương đương cho người được thông qua vào năm 2014.

Quy định này bãi bỏ Chỉ thị 2001/82/EC và nhằm mục đích: Hài hòa thị trường nội bộ Liên minh châu Âu đối với các sản phẩm thuốc thú y; Giảm gánh nặng hành chính cho các công ty và các cơ quan quản lý; Tăng cường sự sẵn có của các sản phẩm thuốc thú y; Kích thích sự đổi mới của các loại thuốc mới và hiện có và Hành động để chống tình trạng kháng thuốc kháng sinh.

Cụ thể, liên quan đến việc đề kháng kháng sinh, Quy định mới củng cố khuôn khổ hiện tại của Liên minh châu Âu trong việc chống tình trạng này. Quy định mới bao gồm những mục liên quan đến các loại kháng sinh y tế quan trọng được phê duyệt làm thuốc thú y:

(i) Được phép sử dụng kháng sinh phòng bệnh cho động vật đơn lẻ và nhóm nhỏ sau khi có đánh giá của bác sĩ thú y.

(ii) Hạn chế việc sử dụng kháng sinh với mục đích điều trị dự phòng.

(iii) Cho phép các Quốc gia Thành viên Liên minh châu Âu chỉ được dự trữ các kháng sinh cụ thể dùng cho người.

(iv) Yêu cầu các Quốc gia Thành viên Liên minh châu Âu thu thập dữ liệu về việc bán và sử dụng thuốc kháng sinh.

(v) Nghiêm cấm nhập khẩu động vật và sản phẩm từ bên ngoài vào Liên minh châu Âu, các sản phẩm thú y kháng khuẩn để thúc đẩy tăng trưởng và đặt ra các hạn chế đối với kháng sinh dành cho người.

Một số điều khoản và trích đoạn chính trong Quy định 2019/6 bao gồm:

1. Theo điều 47, bác sĩ thú y có vai trò chính trong việc đảm bảo sử dụng thuốc kháng sinh có trách nhiệm. Việc Kê đơn phải dựa trên hiểu biết về đề kháng kháng sinh, dịch tễ học, kiến thức lâm sàng và hàm lượng kháng sinh được kê đơn trong giới hạn cho phép để điều trị cho động vật. Thêm nữa, bác sĩ thú y không nên để vấn đề lợi ích tài chính (hoa hồng) ảnh hưởng tới quá trình kê đơn.

2. Theo Điều 105, liên quan đến việc kê đơn thuốc thú y, chỉ nên kê đơn sau khi đã có đánh giá lâm sàng. Bác sĩ thú y cần cung cấp lí do khi kê bất kỳ đơn thuốc nào, đặc biệt là điều trị dự phòng hoặc phòng bệnh. Chỉ nên kê vừa đủ lượng thuốc kháng sinh để điều trị tình trạng bệnh vào thời điểm đó. Nếu đơn thuốc được sử dụng trong việc kiểm soát hoặc phòng bệnh, thì cần giới hạn số lượng thuốc chỉ sử dụng trong giai đoạn "có nguy cơ".

Chúng ta cần đặc biệt lưu ý Điều 107 vì điều khoản này đã từng gây nhầm lẫn trong việc điều trị dự phòng và phòng bệnh. Điều 107 quy định các sản phẩm thuốc kháng sinh không được áp dụng thường xuyên và sẽ không được dùng để thay thế cho việc vệ sinh chăn nuôi kém, chăn nuôi không đảm bảo hoặc thiếu chăm sóc hoặc việc quản lý trang trại kém. Điều 107 của Quy định 2019/6 quy định cụ thể về việc điều trị dự phòng và phòng bệnh như sau:

1. Không được sử dụng kháng sinh để phòng bệnh cho động vật, trừ những trường hợp ngoại lệ như để sử dụng cho một cá thể động vật hoặc một số động vật hạn chế khi nguy cơ nhiễm trùng hoặc bệnh truyền nhiễm là rất cao và có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng.

2. Các sản phẩm thuốc kháng sinh chỉ được sử dụng để điều trị bệnh khi có nguy cơ cao trong việc lây lan bệnh nhiễm trùng hoặc bệnh truyền nhiễm trong nhóm động vật và khi không có sẵn các lựa chọn thay thế thích hợp khác. Các quốc gia thành viên sẽ tích cực hỗ trợ việc phát triển và áp dụng các hướng dẫn nhằm nâng cao nhận thức về các nguy cơ liên quan đến điều trị dự phòng và các tiêu chí dẫn đến việc bắt đầu điều trị dự phòng.

3. Ngoài ra, Điều 107 năm 2019/6 khẳng định Quy định 1831/2003 - không sử dụng bổ sung thuốc kháng sinh cho động vật dùng để sản xuất thực phẩm với mục đích kích thích sinh trưởng hoặc tăng năng suất.

Quy định 2019/4, thường được gọi là Quy định về thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y áp dụng ở tất cả các quốc gia thành viên thuộc Liên minh châu Âu từ ngày 28/1/2022 liên quan đến thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y. Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y là hỗn hợp của (các) sản phẩm thuốc thú y và (các) thức ăn chăn nuôi được chế biến sẵn cho động vật ăn mà không cần chế biến thêm. Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y chủ yếu được sử dụng để điều trị cho các nhóm động vật lớn trong trường hợp việc điều trị riêng lẻ không thể thực hiện được hoặc khó quản lý. Ưu điểm chính của thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y là dễ quản lý và thường được sử dụng cho chăn nuôi quy mô lớn, đặc biệt là lợn và gia cầm. Mức độ sử dụng thức ăn bổ sung thuốc thú y phụ thuộc vào các yếu tố như hiệu quả chi phí, tính sẵn có của thức ăn chăn nuôi và các quy định ở cấp quốc gia. Các quốc gia thành viên đưa ra những quy định rất khác nhau.

Phạm vi của quy định về thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y đang được đề xuất mở rộng cho động vật không cung cấp thực phẩm, bao gồm thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y cho thú cưng. Để giảm nguy cơ kháng kháng sinh, nhiều nơi đang đề xuất áp dụng các quy tắc về dự phòng và sử dụng kháng sinh. Những giới hạn của việc sử dụng thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y cho động vật không nhằm mục đích điều trị sẽ được quy định đối với từng hoạt chất cụ thể.

Luật bãi bỏ Chỉ thị 90/167/EEC của Hội đồng. Ba luận điểm nhận được sự quan tâm đặc biệt liên quan đến kê đơn, điều trị dự phòng và phòng bệnh.

Về kê đơn thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y, Quy định 2019/4, Điều 16, yêu cầu:

1. Chỉ cho phép cung cấp thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y theo đơn thuốc kê. Chỉ được kê đơn sau khi đã đánh giá lâm sàng và chỉ dành cho các bệnh đã được chẩn đoán.

2. Hiệu lực của đơn thuốc đối với thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y kể từ ngày kê đơn sẽ là 06 (sáu) tháng đối với động vật không cung cấp thực phẩm và 03 (ba) tuần đối với động vật cung cấp thực phẩm.

Tuy nhiên, nếu thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y có chứa thuốc kháng sinh thì hiệu lực kể từ ngày cấp sẽ bị giới hạn trong thời hạn tối đa là 05 ngày.

1. Thời gian điều trị và số lượng thức ăn có chứa kháng sinh có thể được sản xuất/cung cấp tối đa là 02 (hai) tuần trừ khi bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SPC) có quy định khác.

2. Nếu không có bằng chứng về việc đã chẩn đoán bệnh, có thể kê đơn thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y có chứa chất diệt ký sinh trùng dựa trên cơ sở hiểu biết về tình trạng nhiễm ký sinh trùng trên động vật hoặc nhóm động vật.

Liên quan đến việc kê đơn thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y có chứa kháng sinh làm thuốc để phòng bệnh, Quy định 2019/4, Điều 17 yêu cầu:

1. Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y có chứa kháng sinh không được sử dụng với mục đích phòng bệnh.

2. Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y chứa thuốc chống ký sinh trùng có thể được sử dụng để phòng bệnh trên cơ sở kê đơn theo quy định tại Điều 16 năm 2019/4 nêu trên.

3. Thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y có chứa các sản phẩm thuốc thú y hỗ trợ miễn dịch được sử dụng để phòng bệnh theo kê đơn như Quy định tại Điều 16 năm 2019/4 nêu trên.

Đối với việc sử dụng thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y trong điều trị dự phòng, Quy định 2019/4 chỉ rõ rằng chỉ cho phép sử dụng thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y có chứa chất kháng khuẩn để điều trị dự phòng khi nguy cơ lây lan nhiễm trùng hoặc bệnh truyền nhiễm cao, phù hợp với Quy định 2019/6 theo đánh giá của bác sĩ thú y.

Ngoài ra, cần lưu ý rằng Điều 17, Quy định 2019/4 và Điều 108, Quy định 2019/6 quy định người chăn nuôi động vật sản xuất thực phẩm phải lưu giữ hồ sơ về các sản phẩm thuốc mà họ sử dụng trong thời gian ít nhất là 5 năm.

Cụ thể, cần lưu ý rằng thuốc chống bệnh cầu trùng (có chứa ionophores) được sử dụng trong thức ăn chăn nuôi để tiêu diệt và ức chế cầu trùng (những sản phẩm này được gọi là Coccidiostats ở châu Âu) được đăng ký là phụ gia thức ăn chăn nuôi theo quy định 1831/2003. Coccidiostats được phê chuẩn là phụ gia thức ăn chăn nuôi cho những trường hợp cầu trùng có trong các hệ thống chế biến - cho dù phạm vi tự do hay hạn chế, quy mô lớn hay nhỏ. Coccidiostats có thể được sử dụng cho gà, gà tây, thỏ, gà phi, gà lôi, chim cút, và gà gô như phụ gia thức ăn chăn nuôi và do đó thường được sử dụng trong thức ăn cho những loài này mà không cần kê đơn. Đối với tất cả các loài mà bệnh cầu trùng và nguy cơ bùng phát liên quan khác không phải lúc nào cũng xuất hiện, thuốc thú y chống ký sinh trùng sẽ được sử dụng để ngăn ngừa, kiểm soát hoặc điều trị bệnh nhiễm trùng và phải có kê đơn thuốc kèm theo.

Tóm lại, Quy định 2019/4 không cho phép sử dụng thuốc kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi để nhằm mục đích phòng bệnh, tuy nhiên thuốc chống ký sinh trùng và nâng cao hệ miễn dịch có thể được sử dụng để nhằm mục đích phòng ngừa. Thức ăn chăn nuôi có bổ sung kháng sinh vẫn có thể được sử dụng nhằm mục đích điều trị và kiểm soát bệnh. Theo Quy định 2019/6, có thể sử dụng kháng sinh để phòng ngừa nhưng chỉ nên giới hạn cho các nhóm động vật đơn lẻ hoặc nhóm nhỏ có nguy cơ mắc bệnh cao.

Hy vọng rằng, bài viết này sẽ giúp làm sáng tỏ những vấn đề còn đang băn khoăn xung quanh việc sử dụng kháng sinh cả trong các sản phẩm thuốc thú y và trong thức ăn chăn nuôi có bổ sung thuốc thú y với mục đích điều trị dự phòng và phòng bệnh cho động vật tại các nước thuộc Liên minh châu Âu từ ngày 28/1/2022.

Theo baodautu.vn